聚乙二醇4000散

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

 通用名称：聚乙二醇4000散

 英文名称：Macrogol 4000 Powder

 汉语拼音：Juyi'erchun 4000 San

【成    份】本品主要成份为聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，辅料为糖精钠和 CLF8080型葡萄柚香型粉末香精。

【性    状】本品为白色粉末，易溶于水，带有葡萄柚香味。

【适 应 症】成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。儿童应为短期治疗，最长疗程不应 超过三个月。

【规    格】10g

【用法用量】成人和8岁以上儿童（包括8岁）每次1袋，每天1～2次；或每天2袋，一次顿服。每袋 内容物溶于一杯水（至少50ml）中后服用。每日剂量应根据患者服用后的临床效果进行调整，从隔 日1袋（尤其是儿童）到每日2袋不等。服用后24～48小时显效。

【不良反应】详见说明书。

【禁    忌】本品在以下情况禁用：

1. 严重的炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克隆氏病）或中毒性巨结肠。

2. 消化道穿孔或有消化道穿孔危险。

3. 肠梗阻或疑似肠梗阻，或症状性狭窄。

4. 不明原因的腹痛症状。

5. 对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】

特殊警告：

便秘的药物治疗需辅以生活习惯和饮食的调整：

-增加饮水量和富含植物纤维的食物的摄取

-建议进行适当的体育锻炼和排便反射恢复的训练

治疗开始之前应排除器质性疾病。

本品含聚乙二醇。对含聚乙二醇的药物的过敏反应（红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹，血管性水肿， 过敏性休克）已有报告，详见“不良反应”。如有腹泻情况发生，对水电解质紊乱的患者应保持谨 慎（如老年人，肝肾功能不全的患者或服用利尿剂的患者），建议监测电解质。

经鼻胃管给予大量聚乙二醇和电解质时，曾报导有气管吸入情况。特别是有口部运动功能障碍 的神经系统受损的儿童尤其会有发生气管吸入的风险。

注意事项：

1.本品不含显著量的糖或多元醇，可以用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。

2.如需长期使用本品请遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕 妇：动物研究未证实本品有直接或间接的生殖毒性作用。本品用于孕妇的临床数据有限（不 足300例孕妇的研究结果）。

由于本品的系统暴露量可以忽略，因此预期本品不会在妊娠期间产生影响。本品可以在妊娠期间使 用。

哺乳期妇女：没有数据表明本品会进入乳汁。由于本品在哺乳期妇女的系统暴露量可以忽略，因此 可以预期本品对经母乳喂养的新生儿或婴儿不会产生影响。本品可以在哺乳期使用。

生育力：本品没有进行生育研究，由于聚乙二醇4000不被吸收，所以预期对生育没有影响。

【儿童用药】在国外，有已经发表的8岁以下儿童使用本品的疗效及安全性的循证医学报告。由于缺 乏儿童使用超过3个月的临床数据，因此儿童的治疗期间不应超过3个月。可通过生活方式和饮食措 施来维持治疗所诱导的肠蠕动的恢复。

【老年用药】尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。

【药物相互作用】在对大鼠进行的可能的药物相互作用的研究中，本品不影响一些非甾体抗炎药、 抗凝血剂、胃分泌抑制剂和降血糖制剂的胃肠吸收。一般来讲，最好与其他药物间隔较长一段时间 服用（至少2小时）。为避免几种药物间的相互作用，请仔细告知您的医生或药师同时进行的任何 治疗。

【药物过量】已有腹泻，腹痛和呕吐的报导。由于药物过量引起的腹泻，会在暂时停药或减少剂量 后可消失。

腹泻或呕吐所致水份过多丢失时可能需要纠正电解质紊乱。

【药理毒理】

药理作用：大分子聚乙二醇4000是线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状。

毒理研究：对不同种动物进行的有关聚乙二醇（4000）的毒性研究未显示明显的全身或消化道毒 性，未见致畸、致突变作用。未进行致癌性研究。

【药代动力学】药代资料证实聚乙二醇4000口服后，既不被消化道吸收也不参与生物转化。

【贮    藏】30℃以下密闭保存。

【包    装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋包装，每盒6袋，每盒10袋，每盒14袋。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】国家药品监督管理局标准YBH06682019

【批准文号】国药准字H20080092

【药品上市许可持有人】

名 称：马应龙药业集团股份有限公司

注册地址：湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号

【生产企业】

企业名称：马应龙药业集团股份有限公司

生产地址：湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号

电话号码：400-8600-993

传真号码：027-87291146

邮政编码：430064

网 址：www.mayinglong.cn